Deutsches Institut für Normung e. V.

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QM-Systeme für Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung

Europäischer Norm-Entwurf in der Umfrage

1985 stellte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erstmals die Forderung auf, internationale Qualitätsmanagementsysteme in der Medizin und im Gesundheitswesen einzuführen. Mit der in den 90er Jahren erschienenen "Qualitäts"-Normenreihe ISO 9000 ff. wurde eine allgemeine Grundlage für entsprechende fachbezogene Normen geschaffen, aus der 1986 die Erstausgabe der für Medizinprodukte relevanten ISO 13485 abgeleitet wurde. In einem europäischen Projektkomitee, dem CEN/TC 362/PC, beschäftigt man sich nun auch mit der Festlegung von Anforderungen zur Einführung von QM-Systemen im Dienstleistungsbereich der Gesundheitsversorgung. Mit der Veröffentlichung der entsprechenden EN 15224 ist im vierten Quartal 2011 zu rechnen.

Nach Einführung von Qualitäts-, Risiko- und neuerdings auch Umweltmanagementsystemen in vielen Bereichen der Industrie und Wirtschaft war es eigentlich nur eine Frage der Zeit, bis erste Stimmen aufkamen, auch in der Gesundheitsversorgung entsprechende Systeme zu implementieren. Betrachtet man die Situation in Deutschland, so ist im sozialen Pflegebereich und bei den Arztpraxen das Qualitätsmanagement kein aktuelles Thema. Mit der weiter zunehmenden Privatisierung des Krankenhauswesens könnte jedoch das Interesse langsam geweckt werden. Hintergrund ist die für viele Krankenhäuser noch relativ neue Situation der finanziellen Eigenverantwortung als wirtschaftliches Unternehmen und damit dem zunehmenden Wettbewerb auf dem Sektor.
 
Seit 2004 wird an einem fachbezogenen normativen Dokument für QM-Systeme im Dienstleistungsbereich der Gesundheitsversorgung gearbeitet. Dies erfolgte in der europäische Task Force 142 (CEN/BT/TF 142) unter der Sekretariatsführung von SIS (Schweden). Ziel war es, auf Basis der generischen EN ISO 9001:2000 "Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen" eine branchenbezogene Anleitung zur Anwendung im medizinischen Dienstleistungsbereich zu erarbeiten und als Technical Specification (CEN/TS) zu veröffentlichen. Beteiligt an diesem Projekt waren seinerzeit im Wesentlichen die skandinavischen Länder, UK, die Niederlande, Spanien, Italien, Griechenland und Deutschland.
 
Mit der Veröffentlichung der CEN/TS 15224 im November 2005 – in Deutschland entsprechend als Vornorm DIN CEN/TS 15524 herausgegeben – wurde die Arbeit jedoch nicht eingestellt. Ende 2007 wurde die Task Force in das Projektkomitee CEN/TC 362/PC umfirmiert und gleichzeitig ein New Work Item Proposal zur Abstimmung gestellt. Im Rahmen des neuen Projektes soll die Technical Specification zu einer Europäischen Norm weiter entwickelt und veröffentlicht werden. Auch wenn sich die Zahl der aktiv beteiligten Länder um Griechenland, Dänemark und auch Deutschland reduzierten, wurde das Projekt angenommen und im Jahr 2010 zur Entwurfsreife bearbeitet.
 
Seit Januar steht der nunmehr vorliegende Europäische Norm-Entwurf auch als DIN EN 15224:2011 "Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen nach EN ISO 9001:2008" zur Umfrage an. Die beabsichtigte Norm ist ein bereichsspezifisches Dokument des Qualitätsmanagementsystems für Organisationen der Gesundheitsversorgung und versteht sich als eigenständige Basis für entsprechende Zertifizierungen. Dazu wurden die aus DIN EN ISO 9001 abgeleiteten Anforderungen in Übereinstimmung mit dem spezifischen Kontext der Gesundheitsversorgung angepasst und verdeutlicht sowie darüber hinaus durch weitere Spezifizierungen ergänzt. Zur Abrundung des Norm wird diese auch Aspekte hinsichtlich des Managements klinischer Risiken in den ganzen Planungs‑, Ausführungs‑ und Lenkungsprozessen einschließen.
 
Auf einem Workshop des NAMed im September 2010 wurde über den aktuellen Stand der europäischen Normungsaktivitäten berichtet und letztendlich empfohlen, den zuständigen nationalen Spiegelausschuss beim DIN zu reaktivieren. Die Teilnehmer des Workshops kamen zur Überzeugung, dass trotz des (noch) Fehlens einer gesetzlichen Verankerung eine künftige DIN EN 15224 einen höheren Stellenwert bekommen könnte, wenn durch ein Rechtsurteil auf diese Norm als "Stand von Wissenschaft und Technik" zurückgegriffen und damit ein Präzedensfall geschaffen wird. Zudem ist durch die fortschreitende Privatisierung der Krankenhäuser und der damit aufkommenden Wettbewerbssituation ein weiterer Faktor für die Organisationen der Gesundheitsversorgung gegeben, sich durch eine Zertifizierung Vorteile bei der Gunst des Patienten zu sichern.
 
Nach Sicherstellung der Finanzierung wurde der nationale Spiegelausschuss NA 063-01-10 AA beim DIN zwischenzeitlich reaktiviert. Noch im ersten Quartal 2011 ist mit einer ersten Sitzung des Gremiums zu rechnen, um den Norm-Entwurf DIN EN 15224:2011 zu kommentieren. Nähere Informationen zur Mitarbeit in dem Gremium erhalten Sie bei der Geschäftsstelle des NAMed, Herr Dipl.-Ing. B. Bösler.
 
[2011-01-20]

Ansprechpartner

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Herr Dipl.-Ing.  Bernd Bösler
Burggrafenstr. 6
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