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Guide zur Aufwertung von Sicherheitsaspekten in Medizinprodukte-Normen

Die ISO (International Organization for Standardization) und die IEC (International Electrotechnical Commission) haben kürzlich einen überarbeiteten Guide veröffentlicht, der Entwickler von Medizinprodukte-Normen unterstützt, Sicherheitsaspekte noch detaillierter zu berücksichtigen.

 

Der ISO/IEC-Guide 63:2012, Anleitung zur Entwicklung und Einbeziehung von Sicherheitsaspekten in Internationale Normen für Medizinprodukte, ersetzt die Ausgabe von 1999. Besonders hervorzuheben ist, dass der Guide den risikobasierten Rahmen aus ISO 14971:2007, Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, integriert.

Ein globaler Ansatz ist bei Herstellern, Anwendern, Regulierungsbehörden und anderen Interessengruppen für die Planung und Entwicklung von Medizinprodukte-Sicherheitsnormen erforderlich. Um einen kohärenten Ansatz für die Behandlung von Sicherheitsaspekten bei der Erstellung von Normen zu schaffen, ist eine enge Koordinierung innerhalb und zwischen den zuständigen Gremien für Medizinprodukte notwendig.

Der ISO/IEC-Guide 63 wurde entwickelt, um einerseits die Schnittstelle zwischen den normentwickelnden Gremien und den Anwendern zu verbessern und andererseits die Nutzung von Ressourcen dadurch zu optimieren, dass die Entwicklung von Medizinprodukte-Sicherheitsnormen auf die Bereiche beschränkt werden soll, für die es eindeutige Marktanforderungen gibt.

Die Neuausgabe des Guides identifiziert gemeinsame Elemente aller Medizinprodukte-Sicherheitsnormen und empfiehlt eine logische Reihenfolge, um diese innerhalb eines Risikomanagements - wie in ISO 14971 spezifiziert - zu adressieren. Der Guide bietet damit eine kontextbasierte Hilfe zur Entwicklung konsistenter Normen. Im Vergleich zur Vorgängerausgabe betont der Guide das Risikokonzept und die Notwendigkeit, das Verhältnis zwischen Risiken und den damit möglichen Schäden zu berücksichtigen.  Das resultierende Risiko muss durch Normen mit entsprechenden Festlegungen technischer oder Prozessanforderungen kontrolliert werden.

Der ISO/IEC-Guide 63 ist in erster Linie für die Anwendung in allen ISO- und IEC-Gremien vorgesehen, die an der Entwicklung von Medizinprodukte-Sicherheitsnormen beteiligt sind. Der Guide kann aber auch von Organisationen verwendet werden, die außerhalb von  ISO und IEC auf internationaler, regionaler oder nationaler Ebene Sicherheitsstandards für Medizinprodukte und/oder vergleichbare Dokumente entwickeln.

Für Dr. Eamonn Hoxey, Vorsitzender des ISO/TC 210, Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte, stellt der neue Guide präzise Empfehlungen für alle Normen von Medizinprodukten bereit. "Der ISO/IEC-Guide 63:2012 liefert einen harmonisierten Ansatz für das Sicherheitskonzept bei der Entwicklung von Medizinprodukte-Sicherheitsnormen. Auf diese Weise werden Hersteller und Anwender bei einer effektiven Zusammenarbeit unterstützt, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen weltweit sicherzustellen."

Der ISO/IEC-Guide 63 wurde vom ISO/TC 210 und dem IEC/SC 62A, Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung, in einer gemeinsamen Arbeitsgruppe (JWG 1) entwickelt und ist beim Beuth Verlag erhältlich.

[2012-03-15]

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Herr Dipl.-Ing.  Bernd Bösler
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